AI Swarm HiveLife Sciences & Medtech
Validiert, dokumentiert, auditbereit — kontinuierlich.
Die Ausgangslage
Ein Medtech-Start-up, das Software als Medizinprodukt entwickelt, mit einem Qualitätsmanagementsystem in Dokumenten, Code in Git und einem bevorstehenden Audit.
1 · Einrichten
Das Team lädt die QMS-Verfahren, die regulatorische Roadmap und die Produktbeschreibung hoch. Die Research empfiehlt Compliance mit dem Validierungsingenieur, Software, Security und ein Board, das die regulatorischen Meilensteine verfolgt.
2 · Infrastruktur übernehmen
Die Repositories ziehen auf den unternehmenseigenen Git-Server um, sodass Code, Reviews und Validierungsnachweise an einem Ort liegen. Zugangsdaten für Behörden- und Lieferantenportale werden pro Team im Tresor abgelegt.
3 · KI übernehmen
Agenten, die an vertraulichen Designdokumenten arbeiten, nutzen ein selbst gehostetes oder in der EU gehostetes Modell; Modell und Reasoning-Aufwand werden pro Agent festgelegt und sind für die Auditoren sichtbar.
4 · Unternehmen führen
Die Entwickler arbeiten über geprüfte Pull Requests, der Validierungsingenieur dokumentiert Tests gegen die Anforderungen, der Compliance Officer ordnet die Verfahren den Vorschriften zu, und der Risikomanager führt die Risikoakte. Das Audit wird zur Durchsicht dessen, was bereits existiert.
Die Unternehmen in diesen Anwendungsfällen sind illustrative Beispiele, keine Kundenreferenzen. Als „geplant“ markierte Funktionen befinden sich in Entwicklung.