AI Swarm HiveSciences de la vie & medtech
Validé, documenté, prêt pour l’audit — en continu.
Le point de départ
Une start-up medtech qui développe un logiciel dispositif médical, avec un système de management de la qualité sous forme de documents, du code dans Git et un audit à venir.
1 · Mise en place
L’équipe téléverse les procédures du SMQ, la feuille de route réglementaire et la description du produit. La recherche recommande Conformité avec l’Ingénieur validation, Logiciel, Sécurité et une Direction qui suit les jalons réglementaires.
2 · Reprise de l’infrastructure
Les dépôts passent dans le serveur Git propre à l’entreprise : code, revues et preuves de validation sont ainsi réunis en un seul endroit. Les identifiants réglementaires et fournisseurs sont rangés par équipe dans le coffre-fort.
3 · Reprise de l’IA
Les agents qui travaillent sur des documents de conception confidentiels utilisent un modèle auto-hébergé ou hébergé dans l’UE ; le modèle et le niveau de raisonnement sont définis agent par agent et visibles pour les auditeurs.
4 · Pilotage de l’entreprise
Les développeurs travaillent par pull requests relues, l’Ingénieur validation documente les tests au regard des exigences, le Responsable conformité met les procédures en correspondance avec la réglementation et le Risk Manager tient le dossier de gestion des risques. L’audit devient la revue de ce qui existe déjà.
Les entreprises de ces cas d’usage sont des exemples illustratifs, pas des références clients. Les fonctionnalités signalées comme « prévues » sont en cours de développement.